בתום מחקר רפואי: אושרה תרופה למחלת המיאלומה הנפוצה

ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר תרופה חדשה לטיפול במחלת המיאלומה הנפוצה. כך דווח היום (שני) בווינט.

התרופה, איברדומיד (iberdomide), אושרה בתום מחקר מקיף ופותחה על ידי חברת Bristol Myers Squibb, שתשווק אותו בשם זנבקסוס. התרופה מיועדת למבוגרים שקיבלו לפני כן לפחות קו טיפול אחד.

נמסר כי התרופה החדשה אינה ניתנת לבדה, אלא בשילוב עם דאראטומומאב (בשמה המסחרי דארזלקס - Darzalex של חברת יאנסן מבית ג'ונסון אנד ג'ונסון), נוגדן המסייע למערכת החיסון לזהות ולתקוף את תאי המיאלומה, ולסטרואיד דקסמתזון. יתרון נוסף הוא הנוחות למטופל: התרופה החדשה ניתנת בכדור שניתן לקחת בבית.

האישור התבסס על מחקר שלב שלישי שבו השתתפו 939 חולים עם מיאלומה נשנית או עמידה, לאחר קו טיפול אחד או שניים. השילוב החדש הושווה לטיפול שכלל דאראטומומאב, דקסמתזון ובורטזומיב - משלב תרופתי מקובל נגד מיאלומה. במחקר השתתפו גם 13 חולים מישראל: שישה משיבא, שלושה מהדסה, שניים מרמב"ם, אחד מאיכילוב ואחד מהמרכז הרפואי העמק.

הנתונים שעליהם התבסס האישור כללו 420 מטופלים. מבין 207 המטופלים שקיבלו את השילוב החדש, 85 - שהם 41% - השיגו תגובה מלאה, ולא נמצאו אצלם תאי מחלה בבדיקת מח עצם רגישה במיוחד. בקבוצת הביקורת השיגו תוצאה זו 44 מתוך 213 מטופלים, שהם 21%.

התרופה נושאת אזהרה חמורה מפני פגיעה בעובר וקרישי דם בוורידים ובעורקים, שעלולים לגרום בין היתר לתסחיף ריאתי, להתקף לב או לשבץ מוחי. היא אסורה לשימוש בהיריון, ותופץ בארה"ב במסגרת תוכנית מוגבלת המחייבת בדיקות ומעקב. עדיין לא ברורים לוחות הזמנים של הגעת התרופה לישראל.