ה-FDA אישר: זריקת ההרזיה הפופולרית מפחיתה את הסיכון להתקף לב ושבץ

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הרחיב אמש (שישי) את ההתוויה של מונג'רו (טירזפטייד), ואישר את השימוש בתרופה גם להפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים חמורים בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 הנמצאים בסיכון גבוה. ההתוויה החדשה כוללת הפחתת הסיכון למוות ממחלות לב וכלי דם, להתקף לב ולשבץ.

עד לקבלת האישור החדש, מונג'רו, הנחשבת לאחת מתרופות הסוכרת הנמכרות בעולם, שימשה לאיזון רמות הסוכר בדם, וכן כטיפול להפחתת משקל בקרב הסובלים ממחלת ההשמנה.

ייחודה של מונג'רו הוא במנגנון הפעולה שלה: בניגוד לרוב התרופות האחרות בקבוצה, היא פועלת במקביל על שני קולטנים - GLP-1 ו-GIP. היצרנית אלי לילי מדגישה כי מדובר באגוניסט הכפול הראשון והיחיד שקיבל התוויה קרדיווסקולרית.

עם זאת, מונג'רו אינה זריקת ההרזיה הראשונה שזוכה לאישור מסוג זה. כבר במרץ 2024 אישר ה-FDA את וויגובי של נובו נורדיסק להפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי בקרב מבוגרים עם עודף משקל או השמנה ומחלת לב קיימת. במחקר שעליו התבסס האישור נרשמה ירידה של 20% באירועים קרדיווסקולריים חמורים לעומת פלצבו, אך מדובר באוכלוסיית מטופלים שונה ובתנאי מחקר אחרים.

האישור למונג'רו נשען על תוצאות ניסוי SURPASS-CVOT - המחקר הגדול והממושך ביותר שנערך עד כה בתרופה. בניסוי השתתפו יותר מ-13 אלף בני אדם עם סוכרת מסוג 2 ומחלת לב טרשתית קיימת ב-30 מדינות, והמעקב אחריהם נמשך כחמש שנים.

אחד המאפיינים יוצאי הדופן של המחקר היה הבחירה שלא להשוות את מונג'רו לפלצבו. במקום זאת, היא נבחנה מול טרוליסיטי (דולאגלוטייד), תרופת GLP-1 ותיקה של אלי לילי שכבר הוכיחה תועלת בהגנה על הלב. זה היה ניסוי התוצאות הקרדיווסקולריות הראשון שבו שתי תרופות אינקרטין הועמדו זו מול זו.

תוצאות המחקר הראו כי מונג'רו אינה נחותה מטרוליסיטי בכל הנוגע לאירועים קרדיווסקולריים חמורים. בקרב המטופלים שקיבלו מונג'רו נרשם שיעור נמוך ב-8% של אירועים כאלה, עם יחס סיכון של 0.92. כלומר, התרופה הוכיחה כי היא יעילה לפחות כמו טיפול שכבר ידוע כבעל השפעה מגינה על הלב.

לצד התוצאה המרכזית נמצאו גם נתונים משניים בולטים. שיעור התמותה מכל סיבה היה נמוך ב-16% בקרב מטופלי מונג'רו, וגם במדד מורחב של אירועים קרדיווסקולריים נמצא יתרון לטיפול. תוצאותיו המלאות של הניסוי פורסמו בדצמבר האחרון בכתב העת New England Journal of Medicine.

"בריאות הלב ראויה לתשומת לב לאורך כל הטיפול, לא רק אחרי אירוע חמור", אמר ד"ר דיוויד ד'אלסיו מאוניברסיטת דיוק, שהיה ממחברי המחקר. לדבריו, הטיפול בסוכרת מתמקד במקרים רבים באיזון רמות הסוכר, אף שהפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי חיונית לא פחות ולעיתים אינה מקבלת תשומת לב מספקת.