תרופה חדשה ל-ADHD אושרה בארה"ב: השיפור הופיע כבר בתוך שבוע

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור לתרופה חדשה לטיפול בהפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות. התרופה, סימטריו של חברת Otsuka היפנית, מיועדת למבוגרים ולילדים מגיל שש ומעלה שמשקלם לפחות 20 קילוגרם, ותינתן בכמוסה בשחרור מושהה הניטלת פעם ביום. עם זאת, לפני שתושק בארה״ב היא עדיין נדרשת לעבור את הליך הסיווג של המנהל האמריקני לאכיפת הסמים (DEA), הצפוי להימשך עד שלושה חודשים.

החומר הפעיל בתרופה הוא סנטנאפדין והיא הראשונה שאושרה לטיפול בהפרעת קשב וריכוז באמצעות עיכוב הספיגה החוזרת של שלושה מוליכים עצביים במקביל - נוראפינפרין, דופמין וסרוטונין. מנגנון פעולה זה מגדיל את זמינותם של שלושת המוליכים במסלולים מוחיים המעורבים בקשב, בריכוז ובוויסות ההתנהגות. לפי אנליסטים, ה-FDA מסווג את התרופה כממריצה, ככל הנראה בשל השפעתה על מערכת הדופמין במוח.

האישור נשען על ארבעה מחקרים קליניים בשלב 3, שבחנו את יעילות התרופה בקרב מבוגרים, ילדים ומתבגרים. בשני מחקרים שכללו יחד יותר מ-800 מבוגרים, נמצא כי שיעור גבוה יותר מהמטופלים שקיבלו סימטריו השיגו לאחר שישה שבועות שיפור של לפחות 18 נקודות במדד להערכת תסמיני הפרעת קשב וריכוז, בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו. החוקרים דיווחו כי השיפור החל להופיע כבר במהלך השבוע הראשון לטיפול.

בשני מחקרים נוספים נבחנה התרופה בקרב ילדים בני 6 עד 12 ומתבגרים בני 13 עד 17. המתבגרים קיבלו מינון גבוה של 328.8 מיליגרם, מינון נמוך של 164.4 מיליגרם או פלצבו, ואילו אצל הילדים הצעירים יותר נקבע המינון בהתאם למשקל הגוף. בקרב מקבלי המינון הגבוה נרשם שיפור משמעותי בתסמיני ההפרעה, כפי שנמדדו במדד ADHD-RS-5, לעומת קבוצות הפלצבו.

לצד היעילות, החוקרים דיווחו כי פרופיל הבטיחות של התרופה היה טוב בכל ארבעת המחקרים, אף שנרשמו גם תופעות לוואי. אצל ילדים בני 6 עד 12 בלטו בעיקר פריחה וירידה בתיאבון. בקרב מתבגרים דווח על ירידה בתיאבון, בחילה, פריחה, כאבי ראש וכאבי בטן, ואילו אצל מבוגרים תופעות הלוואי השכיחות היו כאב ראש, ירידה בתיאבון, נדודי שינה, בחילה, יובש בפה ושלשול.

כחודש לפני קבלת האישור פרסמה Otsuka תוצאות ראשוניות מניסוי שלב 3b, שהצביעו על כך שסימטריו הייתה יעילה יותר מפלצבו גם בקרב מטופלים הסובלים במקביל מ-ADHD ומחרדה.

לפי המרכזים האמריקניים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), כ-7 מיליון ילדים וכ-15.5 מיליון מבוגרים בארה״ב מתמודדים עם הפרעת קשב וריכוז. תרופות ממריצות הן כיום הטיפול הנפוץ ביותר, אולם מטופלים רבים מחליפים טיפול או מפסיקים אותו בשל יעילות שאינה מספקת, תופעות לוואי או שינוי בצרכים לאורך החיים.

פרופסור איריס מנור, מנהלת היחידה להפרעות קשב וריכוז במרכז לבריאות הנפש גהה מקבוצת כללית, הסבירה לאתר Ynet כי בשנים האחרונות מתחזקת ההבנה שהפרעת קשב היא מצב רפואי מורכב: "כיום, בעולם וגם בישראל, הפרעת קשב נתפסת יותר ויותר כבעיה רפואית לכל דבר".

היא הוסיפה: "נחקרת גם האפשרות שמנגנונים דלקתיים מעורבים בהפרעה, לצד גורמים גנטיים ותורשתיים. אנחנו רואים קשר גם לתחלואה גופנית, שרופאים רבים עדיין אינם מכירים מספיק, ובה אסתמה, אטופיק דרמטיטיס, השמנה, סוכרת וזיהומים מסוגים שונים. נמצאו גם רמות גבוהות יותר של ציטוקינים, חלבונים המשתתפים בתהליכים דלקתיים". לדבריה, התרופות הממריצות, ובהן ריטלין ואטנט, עדיין נחשבות ליעילות ביותר, אך אינן מתאימות לכל המטופלים.

פרופסור מנור ציינה כי בישראל קיימת כיום אפשרות מרכזית אחת שאינה ממריצה - אטומוקסטין, המשווקת בשם סטרטרה או אטומיק - וכן גואנפצין (אינטוניב), שנכנסה לסל הבריאות בשנת 2026 כקו טיפול שלישי לילדים ולבני נוער. לדבריה, סנטנאפדין עשויה להוות חלופה משמעותית נוספת: "התרופה נבדקה בילדים ובמבוגרים, ולהערכתי היא עשויה להיות יעילה יותר מאטומוקסטין".

עוד אמרה כי "תופעות הלוואי שנמצאו במחקרים היו ברובן קלות עד בינוניות. לצערי, אין לנו עדיין ניסיון איתה משום שהיא אינה זמינה בישראל. אני מניחה שהיא תופץ תחילה בארה״ב, ואז נצטרך לפעול כדי להביא אותה גם לישראל".