למה חיכו 25 שנה? מסנן הקרינה שכבר כבש את ישראל ואירופה אושר בארה"ב

לראשונה זה יותר מ-25 שנה, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר מרכיב חדש לשימוש במוצרי הגנה מהשמש. מדובר בבמוטריזינול (Bemotrizinol), הידוע גם בשם BEMT, מסנן קרינה מתקדם שנמצא בשימוש נרחב באירופה ובמדינות רבות נוספות בעולם מאז 1999 - ובהן גם ישראל.

ההחלטה התקבלה על רקע ביקורת ממושכת על שוק מסנני הקרינה בארצות הברית, שנשען במשך שנים רבות על מספר מצומצם יחסית של רכיבים פעילים. בעוד שמרבית המסננים הכימיים הקיימים בארה"ב מספקים בעיקר הגנה מפני קרינת UVB - הקרינה האחראית לכוויות שמש - הם מתקשים להעניק הגנה מספקת מפני קרינת UVA, החודרת לשכבות העמוקות של העור ונחשבת לגורם מרכזי בהתפתחות סרטן העור, הזדקנות מוקדמת ופגיעה במערכת החיסון.

המרכיב החדש מספק הגנה מפני שני סוגי הקרינה האולטרה-סגולה, UVA ו-UVB, ונחשב ליציב במיוחד בחשיפה לשמש. בנוסף, הוא נספג במידה מזערית בלבד בעור ומאושר לשימוש הן במבוגרים והן בילדים מגיל שישה חודשים, בריכוז של עד 6%.

שר הבריאות האמריקני, רוברט פ' קנדי ג'וניור, בירך על המהלך: "באירופה נעשה שימוש בטוח בבמוטריזינול במשך עשורים, ופעולת ה-FDA תגביר את התחרות ואת אמון הצרכנים במוצרי הגנה". לדבריו, האישור משתלב ביוזמת Make America Healthy Again (MAHA) של ממשל טראמפ, שבמסגרתה התחייב ה-FDA לקדם חדשנות ולצמצם פערים רגולטוריים מול מדינות אחרות.

אחד היתרונות המרכזיים של במוטריזינול הוא יכולתו לספק הגנה רחבה מפני שני סוגי הקרינה במקביל, תוך שמירה על יציבות פוטוכימית גבוהה. בניגוד לאבובנזון (Avobenzone) - הרכיב הכימי היחיד בארה"ב שמספק כיום הגנה משמעותית מפני קרינת UVA - במוטריזינול אינו מתפרק במהירות בחשיפה לשמש.

הדרך לאישור הייתה ארוכה במיוחד. למרות שבמוטריזינול אושר באירופה כבר בשנת 1999, הבקשה הראשונה לאישורו בארה"ב הוגשה ל-FDA כבר ב-2005. במשך שנים רבות נתקע ההליך בשל דרישות רגולטוריות מורכבות החלות על תרופות ללא מרשם. לבסוף הפך המרכיב לראשון שאושר במסגרת מסלול מואץ שאושר על ידי הקונגרס בשנת 2020.

בשלב הראשון ישווק המרכיב בארצות הברית על ידי החברה ההולנדית DSM Nutritional Products תחת השם המסחרי Parsol Shield. לאחר תקופת בלעדיות של 18 חודשים יוכלו יצרנים נוספים לשלב אותו במוצריהם.

למרות שבארה"ב מדובר בבשורה משמעותית, בישראל ובמדינות רבות אחרות המרכיב כבר מוכר היטב. הסיבה לכך נעוצה בהבדלי הרגולציה: בעוד שבארה"ב מוצרי הגנה מהשמש מסווגים כתרופות, בישראל ובאירופה חלקם מסווגים כמוצרי קוסמטיקה. כתוצאה מכך, מוצרים המכילים במוטריזינול - המוכר גם בשם המסחרי Tinosorb S - נמכרים בישראל זה שנים רבות.