חדשות בריאות
לראשונה: ה-FDA אישר טיפול פורץ דרך נגד מחלת הכבד הפטיטיס D
ה-FDA אישר לראשונה טיפול אנטי-נגיפי ייעודי להפטיטיס D, מחלת כבד קשה ומסוכנת. התרופה החדשה מציעה תקווה לחולים, אך מחייבת טיפול מתמשך ומעקב רפואי צמוד
- יובל אביבלמעקב
- ח' סיון התשפ"ו||
(קרדיט: Shutterstock)מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר בסוף השבוע את התרופה הפקלודקס (Hepcludex) לטיפול בהפטיטיס D כרונית.
התרופה, שפותחה על ידי חברת גיליאד סיינסיס וכבר אושרה בעבר לשימוש באירופה במינון נמוך יותר, היא כעת הטיפול הראשון מסוגו שקיבל אישור בארצות הברית למחלה הנחשבת לצורה החמורה ביותר של דלקת כבד נגיפית.
הפקלודקס משתייכת לדור חדש של טיפולים המכונים "מעכבי כניסה", ופועלת באמצעות חסימת כניסתם של נגיפי הפטיטיס B והפטיטיס D לתאי הכבד. מנגנון הפעולה מבוסס על עיכוב הקולטן המשמש את שני הנגיפים, ובכך האטת התפשטות הזיהום בגוף. מדובר בזריקה תת-עורית הניתנת אחת ליום, במינון של 8.5 מ"ג.
האישור האמריקני נשען על תוצאות ניסוי קליני מבוקר בשלב 3, MYR301, שנערך ב-19 מרכזים רפואיים בחמש מדינות - ארצות הברית, גרמניה, איטליה, שבדיה ורוסיה. במחקר השתתפו 150 מטופלים בני 18 עד 65, שחולקו באופן אקראי בין קבוצה שהחלה בטיפול מיידי למשך 144 שבועות לבין קבוצת ביקורת שעברה 48 שבועות של מעקב לפני תחילת הטיפול.
ממצאי המחקרים הצביעו על כך שטיפול ממושך בתרופה מדכא את שכפול נגיף ה-HDV, משפר מדדים של דלקת כבד כרונית ואף מוביל לנסיגה בהצטלקות הכבד אצל שיעור משמעותי מהמטופלים. עם זאת, הפסקת הטיפול הובילה ברוב המקרים להישנות המחלה.
להפטיטיס D מאפיין ייחודי שהופך אותה למסוכנת במיוחד: מדובר בנגיף לוויין, הקטן ביותר הידוע שמדביק בני אדם, שאינו מסוגל להתרבות או להדביק תאי כבד ללא נוכחות נגיף הפטיטיס B, המספק לו את חלבוני המעטפת הדרושים לחדירה לתאים. המשמעות היא שחולים במחלה מתמודדים למעשה עם שתי מחלות כבד נגיפיות במקביל, מצב שמגביר משמעותית את המורכבות הטיפולית ואת הסיכון לסיבוכים.
בהשוואה להפטיטיס B לבדה, הדבקה משולבת ב-HBV וב-HDV נחשבת אגרסיבית בהרבה, עם התקדמות מהירה יותר לשחמת כבד, סרטן כבד ואי-ספיקת כבד. לפי הנתונים, בקרב חולים שכבר פיתחו שחמת, שיעורי התמותה עשויים להגיע ל-50% בתוך חמש שנים. בעולם מוערך כי לפחות 12 מיליון בני אדם חיים עם הדבקה כפולה, ובארצות הברית מספר הנשאים מוערך בין 40 אלף ל-80 אלף.
לצד הבשורה, ה-FDA צירף לתרופה אזהרת קופסה שחורה, האזהרה החמורה ביותר שבסמכותו, בשל הסיכון להתלקחות חמורה ואקוטית של הפטיטיס D וגם הפטיטיס B במקרה של הפסקת טיפול. בשל כך, מטופלים שיפסיקו את השימוש בתרופה יידרשו למעקב רפואי הדוק במשך לפחות שישה חודשים, כולל בדיקות מעבדה ומעקב אחר העומס הנגיפי. בין תופעות הלוואי השכיחות שדווחו: תגובות במקום ההזרקה, כאבי ראש, כאבי בטן, עייפות וגרד. בנוסף דווחו גם תגובות רגישות יתר, לרבות תגובה אנפילקטית חמורה.
